廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》的通知

粵科規(guī)范字〔2019〕2號

各有關(guān)單位：

　　為深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，對接國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)工作，完善我省衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新體系，省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）?，F(xiàn)將《辦法（試行）》印發(fā)給你們，請結(jié)合各地、各部門的實際工作認真執(zhí)行。

省科技廳　　省衛(wèi)生健康委　　省藥監(jiān)局

2019年3月19日

廣東省科學(xué)技術(shù)廳 廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）

第一章  總 則

　　第一條 為加強醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）的建設(shè)和運行管理，根據(jù)《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021年）發(fā)展規(guī)劃》《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心實施方案（2017-2021年）》，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》，制定本辦法。

　　第二條 中心是以提高我省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平為宗旨，以臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)為依托，以疾病診療研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“協(xié)同網(wǎng)絡(luò)”）為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用的重要平臺。

　　 第三條 按照廣東省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，在主要疾病領(lǐng)域建立中心，在重大疾病領(lǐng)域引導(dǎo)相關(guān)中心建設(shè)分中心。中心建設(shè)要兼顧領(lǐng)域和區(qū)域平衡，實現(xiàn)主要疾病領(lǐng)域全覆蓋。

　　第四條 對中心實行分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

第二章  組織管理

　　第五條 省科技廳是中心的綜合主管部門（以下簡稱“主管部門”），統(tǒng)籌規(guī)劃中心建設(shè)，負責(zé)日常管理，并聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局加強中心建設(shè)管理工作，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬?nbsp;研究制定中心的布局規(guī)劃。

　　（二） 組建中心專家咨詢委員會。

　?。ㄈ?nbsp;批準中心的建立、調(diào)整和撤銷。

　?。ㄋ模?nbsp;組織開展對中心的績效評估和檢查工作。

　　（五） 研究支持中心建設(shè)和運行的相關(guān)政策措施。

　　第六條 地市科技部門聯(lián)合衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門，或省內(nèi)設(shè)有附屬醫(yī)院的高校作為中心推薦和管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責(zé)是：

　　（一） 組織推薦本地區(qū)或本部門中心的申報。

　?。ǘ?nbsp;推進本地區(qū)或本部門中心的建設(shè)與發(fā)展，提供必要的政策支持。

　　（三） 協(xié)助管理本地區(qū)或本部門中心所承擔的國家和省級醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。

　?。ㄋ模?nbsp;協(xié)助年度材料報送、檢查評估等管理工作。

　　第七條 中心專家咨詢委員會由省內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、藥品器械、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)倫理、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬?nbsp;為中心的建設(shè)布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢。

　?。ǘ?nbsp;對各中心提出的臨床研究重點方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。

　?。ㄈ?nbsp;承擔主管部門委托的其他工作。

　　第八條 中心依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬?nbsp;負責(zé)中心建設(shè)、運行和日常管理，牽頭研究制定中心建設(shè)方案，負責(zé)中心的建設(shè)實施，為中心建設(shè)提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障。

　?。ǘ?nbsp;建立健全中心管理制度和運行機制，確定中心主任人選，建立健全中心組織機構(gòu)。

　?。ㄈ?nbsp;協(xié)調(diào)解決中心組建及運行過程中的重大事項。

　?。ㄋ模?nbsp;協(xié)助做好中心的考核評估工作，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實情況。

　?。ㄎ澹?nbsp;總結(jié)凝練中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗。

　　第九條 中心的主要職責(zé)和任務(wù)是：

　?。ㄒ唬?nbsp;緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，提出本領(lǐng)域臨床研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點。

　?。ǘ?nbsp;中心根據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃和實際需求，與其他醫(yī)療機構(gòu)組建分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，形成三級疾病診療研究協(xié)同創(chuàng)新體系，負責(zé)分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核，培育臨床研究人才。

　?。ㄈ?nbsp;組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究，開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價，開展診療規(guī)范和療效評價研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。

　?。ㄋ模?nbsp;搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺。

　?。ㄎ澹?nbsp;研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。

　?。?nbsp;組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

　　 第十條 分中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬?nbsp;提出本領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心完善本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃。

　?。ǘ?nbsp;按中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、人才培養(yǎng)、技術(shù)推廣應(yīng)用與基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

第三章  申報和評審

　　第十一條 申報中心建設(shè)的單位應(yīng)滿足以下基本條件：

　?。ㄒ唬?nbsp;廣東省境內(nèi)注冊的三級甲等醫(yī)院法人單位，或粵東西北地區(qū)專業(yè)優(yōu)勢明顯的三級醫(yī)院法人單位，所申報疾病領(lǐng)域具備藥物臨床試驗資格及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資格。    

　?。ǘ?nbsp;在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，近5年在申報領(lǐng)域主持或參與過至少1項國家科技計劃（行業(yè)專項）臨床研究項目/課題；或主持過至少2項省級科技計劃臨床研究項目。

　?。ㄈ?nbsp;具備開展國際大規(guī)模多中心臨床試驗的能力及平臺。

　　（四） 能夠?qū)M申報的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

　　（五） 為更好地優(yōu)化中心布局，每個醫(yī)院同一年度只能申報一個疾病領(lǐng)域。同一所大學(xué)附屬的多個醫(yī)院，同一年度在同一疾病領(lǐng)域只能有一個醫(yī)院申報。

　　 第十二條 符合條件的單位根據(jù)主管部門的通知要求，組織填寫《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請書》和《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心實施方案》，經(jīng)管理部門推薦，向主管部門申報。

　　第十三條 主管部門收到申報材料后，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局組織開展評審。評審包括以下程序：

　　（一） 形式審查。主管部門委托相關(guān)專業(yè)機構(gòu)對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求。

　?。ǘ?nbsp;材料評審。主管部門委托相關(guān)專業(yè)機構(gòu)對形式審查合格的申報單位依據(jù)客觀指標進行量化評估，主要依據(jù)科研水平、研究能力、條件資源等指標對申報單位進行評分排序。其中，樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎(chǔ)條件平臺建設(shè)內(nèi)容的評估可結(jié)合現(xiàn)場考察進行。

　　（三） 綜合評審。在材料評審的基礎(chǔ)上，主管部門組織省內(nèi)外的多方面專家進行綜合評審，重點從申報單位臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運行機制，實施方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。

　　第十四條 確定依托單位。主管部門會同省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局，對材料評審和綜合評審結(jié)果進行審核，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、全省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)確定中心的依托單位。

　　第十五條 社會公示。主管部門審核后，對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。

　　第十六條 發(fā)文確認。主管部門對通過社會公示的中心立項建設(shè)予以正式確認。

　　第十七條 經(jīng)科技部認定的國家級中心直接納入省級中心管理體系。

第四章  運行管理

　　第十八條 中心通過認定后，向主管部門提交建設(shè)方案，由主管部門審定后進入組織實施和建設(shè)階段。

　　第十九條 實行中心主任負責(zé)制。主任具體負責(zé)中心的建設(shè)、運行和日常管理工作。

　　第二十條 中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

　　第二十一條 中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負責(zé)對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

　　第二十二條 中心應(yīng)科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理等行業(yè)規(guī)定。

　　第二十三條 中心應(yīng)根據(jù)研究目標和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。

　　第二十四條 實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進行總結(jié)，編寫《廣東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報告》。年度工作總結(jié)報告經(jīng)依托單位審核簽章后，報送主管部門。

第五章  績效評估

　　第二十五條 主管部門對中心實施績效管理，原則上每3年開展一次績效評估。

　　第二十六條 主管部門委托相關(guān)專業(yè)機構(gòu)制定績效評估指標體系，組織專家進行綜合評估。評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價。

　　第二十七條 評估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估中心總數(shù)的30%。評估結(jié)果向社會公布。

　　第二十八條 主管部門對評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點支持；對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報并責(zé)令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。

第六章  附 則

　　第二十九條 中心統(tǒng)一命名為“廣東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Guangdong Provincial Clinical Research Center for ×××”，使用統(tǒng)一的中心標識。

　　第三十條 本辦法由省科技廳負責(zé)解釋，自2019年5月1日起實施，有效期3年。