蓬江區(qū)市場監(jiān)管局強化藥械監(jiān)管確保群眾用藥安全

　　為進一步維護藥品、醫(yī)療器械市場秩序，?切實保障人民群眾用藥用械安全，蓬江區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)加大藥品、?醫(yī)療器械監(jiān)管力度，有效排查并化解安全風險隱患，?全力凈化藥品市場環(huán)境。?

　　一、細自查，重指導，推動主體責任落實。一是開展藥品零售企業(yè)和使用單位自查工作，督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位、區(qū)疾病預防控制中心認真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問題與不足，將未按時提交自查報告或報告內(nèi)容敷衍應付的單位列入年度重點監(jiān)管對象，并加強監(jiān)督檢查。二是開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理，督促指導藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)注重處方藥合規(guī)銷售，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，做好藥品零售配送“最后一公里”的質(zhì)量管理，堅決依法查處不按要求開展配送的行為。

　　二、強監(jiān)管，嚴執(zhí)法，防范化解風險隱患。一是強化醫(yī)療器械重點領域監(jiān)管，將無菌和植入性醫(yī)療器械、角膜接觸鏡等群眾關(guān)注度高、應用范圍廣的產(chǎn)品列為重點品種，將既往監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)列為重點企業(yè)，深入開展質(zhì)量安全風險隱患排查治理，2024年以來，共檢查藥品經(jīng)營使用單位462家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位559家次，立案調(diào)查21宗，出具行政處罰決定書13份，罰沒金額4.0632萬元。二是按時序開展藥品、醫(yī)療器械抽檢工作。對企業(yè)的資質(zhì)、索證索票、管理制度的執(zhí)行情況等開展現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，2024年以來，共抽檢藥品74批次，醫(yī)療器械23批次。

　　三、重協(xié)同，強監(jiān)測，盡早控制安全隱患。深入貫徹《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，規(guī)范藥械不良反應（事件）監(jiān)測工作。加強與衛(wèi)生健康部門的溝通協(xié)調(diào)，細化監(jiān)測目標任務，定期通報完成情況，督促相關(guān)單位按時按質(zhì)按量完成監(jiān)測任務。2024年以來，蓬江區(qū)醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應監(jiān)測報告204份、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告119份。